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    食品藥品安全培訓PPT課件

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    這是食品藥品安全培訓PPT課件,主要介紹了食品藥品安全的意義;我國食品藥品法制化的進程;我國藥品監管的歷程;藥品、醫療器械的主要法律法規;基本概念;藥品安全性,歡迎點擊下載。

    食品藥品安全的意義 食品藥品安全直接關系到人民群眾的身體健康和生命安全,關系到社會穩定和國家長治久安,關系到和諧社會的建設。食品藥品質量安全狀況也是一個國家經濟發展水平和人民生活質量的重要標志。 我國食品藥品法制化的進程 國務院和各級政府高度重視食品藥品安全問題,早在1982年全國人大常委會就通過了《食品衛生法》(試行),標志著我國的食品衛生事業進入了法治化軌道; 1984年,全國人大常委會審議通過《中華人民共和國藥品管理法》,第一次以法律的形式對藥品研制、生產、經營和使用環節進行規范,明確了生產、銷售假劣藥品的法律責任,標志著中國藥品監管工作步入了法制化軌道。 《藥品管理法》修訂過程 《 藥品管理法》修訂 自1985年7月1日正式實施!吨腥A人民共和國藥品管理法》是專門規范藥品研制、生產、經營、使用和監督管理的法律。 上世紀90年代初期,藥品安全事件不斷發生,從1994年開始不斷有全國人大代表對《藥品管理法》提出修改意見,1998年藥品監管體系改革開始(省以下垂直管理)。 一直到2001年2月充分征求社會各界的意見,四次易稿的《藥品管理法》經第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議審議通過, 2001年12月1日起施行。修訂后的《藥品管理法》共分10章106條,明確了藥品監督管理部門的執法主體地位標志我國的藥品監管進入了新的時代。 《食品安全法》修訂歷程 1982年開始實施《食品衛生法》 2004年阜陽大頭娃娃事件的發生后,全國人大將正在修訂中的《食品衛生法》更名為《食品安全法》,將立法目的從保障食品安全的角度介入食品的管理, 2008年的三鹿奶粉事件發生后又將原法中的食品免檢制度廢除,建立食品安全風險評估和食品召回等制度。 食品安全法的歷次修改內容 初審:建立懲罰性賠償制度 二審:明確刪除監管碼制度 三審:廢除免檢制度 加強風險監測和評估 四審:設“食品安全委員會” ,名人代言承擔連帶責任,還明確了民事賠償責任優先的原則。 一、我國藥品監管的歷程 第一階段:1978~1998年:藥品監管法律法規體系逐步建立,藥品監管逐步向法制化、規范化和專業化方向發展。中國藥品監督法制化的開始。 第二階段:1998~2003年:藥品監管體系進一步健全,法制建設、體制改革和制度建設得到全面加強 第三階段:2003~2008年:藥品安全監管受到前所未有的重視,成為政府社會公共事務管理的重要組成部分 二、藥品、醫療器械的主要法律法規 ☆全國人大常委會 《藥品管理法》 《產品質量法》 ☆國務院頒布條例 《藥品管理法實施條例》 《醫療器械監督管理條例》 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 《疫苗流通和預防接種管理條例》 二、藥品、醫療器械的主要法律法規 《反興奮劑條例》 《中藥品種保護條例》 《血液制品管理條例》 《易制毒化學品管理條例》 《放射性藥品管理辦法》 《醫療用毒性藥品管理辦法》 ☆衛生部和國家食品藥品監督管理局頒布的部門規章 《藥品廣告審查辦法》 《醫療器械廣告審查標準》 《醫療器械廣告審查辦法》 1.《藥品管理法》基本內容 藥品管理法總計為十章,106條 第一章:總則(6條) 第二章:藥品生產企業管理(7條) 第三章:藥品經營企業管理(8條) 第四章:醫療機構的藥劑管理(7條) 第五章:藥品管理(23條) 第六章:藥品包裝管理(3條) 第七章:藥品價格和廣告管理(9條) 第八章:藥品監督(9條) 第九章:法律責任(29條) 第十章:附則(5條) 《藥品管理法》 (1)立法目的    加強藥品監督管理,保證藥品質量,保障人體用藥安全,維護人民身體健康和用藥的合法權益。 (2)適用范圍  在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人,必須遵守本法。 (3)藥品管理的職責分工(執法主體) 2.修訂后《藥品管理法》特點 (1)明確藥品監督管理部門的執法主體地位。 (2)統一對新開辦企業和藥品的審批,減少審批環節。 (3)進一步規范和加強對進口藥品的管理。 (4)增加藥品監督管理執法行政強制措施。 2.修訂后《藥品管理法》特點 (5)規定實行藥品認證制度(GMP、GSP)、藥品分類管理制度和藥品不良反應報告制度等 (6)明確藥品檢驗機構的法律地位,改革藥品抽驗機制(日常監督免檢驗費),保證藥品監督檢驗的科學、準確、公正。  (7)增加藥品廣告、藥品價格、藥品回扣等相關規定。 (8)增加對藥品監督管理部門和人員監督的規定,從法律上提出了建設勤政、廉潔、務實、高效藥品監督工作隊伍的要求。 修訂《藥品管理法》的意義   是我國法制建設的又一重大成果,它以依法治國、依法行政為根本,以體現政府機構改革成果,加強藥品監督管理,適應市場經濟發展的需要,解決當前藥品生產、經營領域出現的新問題、新情況為出發點,以保證藥品質量、保障人體用藥安全、維護人民身體健康和用藥的合法權益,促進醫藥事業健康發展為目的,標志著我國藥品監督管理依法行政上升到了一個新的高度。 3.《藥品管理法》作用和地位   《藥品管理法》是藥品管理的基本法律,是制定其他有關藥品政策法規的基礎,其他有關藥品的政策法規的制定不得與《藥品管理法》發生沖突。 4.開辦藥品生產企業有哪些條件 ? (1)是否有開辦藥品生產企業的條件 ①具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術人員。 5.開辦藥品經營企業有哪些條件? (1)開辦藥品經營企業的條件 ①具有符合條件的人員-------即取得執業藥師或藥師等專業技術職稱的藥學專業技術人員。 ②具有相應的“硬件”----營業場所(100、40)、設備、倉儲設施和衛生環境。 ③具有相應的質量管理機構或人員。 ④有保證藥品質量的規章制度。 ⑤符合合理布局和方便購藥的原則。 (2)藥品經營企業是否具備一證一照 ①藥品經營許可證 ②營業執照 6.無證生產、經營藥品如何處罰? 《藥品管理法》第七十三條規定:未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的,依法予以取締,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款,構成犯罪的依法追究刑事責任。 7.無證經營藥品有哪幾種形式? (1)無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》經營藥品。 (2)藥品生產、經營企業在超過許可的經營地址(異地)或者以其它方式(展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式)進行現貨銷售活動的視其無證經營。 (3)藥品生產企業銷售非本企業生產的藥品,否則視同無證經營行為。 (4)藥店向醫療機構供應藥品等同于藥品批發視為無證經營行為(藥品零售企業,是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業)。 (5)利用藥品廣告宣傳、義診的方式現場賣藥。 8.能否在城鄉集貿市場出售藥品? 城鄉集貿市場只能出售中藥材(未經加工處理的中藥個子,食藥同源的花、果實、塊根),不能銷售中藥飲片和其它藥品。 一是罌粟殼(成癮性); 二是28種毒性中藥材品種; 三是42種國家重點保護的野生動植物藥材品種 特殊情況下,城鄉集貿市場可出售中藥材以外的其他品種 ①特殊地區。 ②須經有關部門批準。 ③固定設點。 ④特定的經營范圍和品種。只能銷售非處方藥品(OTC)。 生產、經營假藥怎么處罰? 第七十四條 生產、銷售假藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準證明文件的予以撤銷,并責令停產、停業整頓;情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任。 第七十六條 從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位,其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備,予以沒收。 《刑法》第一百四十一條:關于生產、銷售假藥罪的規定:生產、銷售假藥,致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的,處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(齊二藥)。 生產、經營劣藥怎么處罰? 第七十五條 生產、銷售劣藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節嚴重的,責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任。 11.如何識別假劣藥品? 一看包裝 二讀說明 三辨文號       四識期限 五觀外表 六聞氣味 七嘗味道 三、基本概念 1.什么是藥品? 藥品是用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能;并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質;包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 2.為什么說藥品是特殊性的商品? 與人的生命健康相關。 嚴格的藥品質量標準。 3.藥品的質量有哪些要求? (1)有效性。 。2)安全性。 。3)穩定性。  。4)均一性。 三、基本概念 4、保健食品與藥品的區別? 保健食品:是指具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品,即適宜于特定人群食用,具有調節機體功能,不以治療疾病為目的,并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。 保健食品與藥品的主要區別是保健食品不能以治療為目的,但可以聲稱保健功能,不能有任何毒性,可以長期使用;而藥品應當有明確的治療目的,并有確定的適應癥和功能主治,可以有不良反應,有規定的使用期限 5. 什么是處方藥? 處方藥是指憑執業醫師或助理執業醫師處方方可購買、調配和使用的藥品?股、血液制品等。 6.什么是非處方藥? 非處方藥是指不需要執業醫師或助理執業醫師開處方,消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。 非處方藥外包裝上有OTC標志。 非處方藥的分類 ⑴甲類非處方藥 ⑵乙類非處方藥 7.什么是藥品的通用名和商品名? 通用名稱是藥品的法定名稱,其特點是通用性。同一品種的藥品,只能使用同一個藥品通用名稱。 商品名 稱則屬于商標范疇,指一家企業生產的區別于其他同類產品的經過注冊的法定標志名稱,其特點是專有性。 藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫,其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著,其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。 8.藥品的批準文號 什么是藥品的批準文號? 藥品管理法規定,生產藥品須經國家藥品監督管理部門批準,并發給藥品批準文號方可生產,未經批準生產的藥品以假藥論處。因此,藥品批準文號是指藥品生產企業在生產藥品前報請國家藥品監督管理部門批準后獲得的身份證明,是依法生產藥品的合法標志。 “國藥準(試)字+1位漢語拼音字母+12345678數字” H化學藥品 Z中藥 S生物制品 B保健藥品 T體外化學診斷試劑(尿糖試紙條) F藥用輔料 J進口分包裝藥品 漢語拼音字母后的8位阿拉伯數字中的第1、2位代表批準文號的來源,其中10代表原衛生部批準的藥品,19、20代表國家食品藥品監督管理局批準的藥品, 各省、自治區、直轄市的數字代碼分別是 11-北京市      33-浙江省    46-海南省  12-天津市      34-安徽省    50-重慶市 13-河北省      35-福建省    51-四川省 14-山西省      36-江西省     52-貴州省 15-內蒙古自治區   37-山東省     53-云南省  21-遼寧省      41-河南省     54-西藏自治區  22-吉林省      42-湖北省     61-陜西省       23-黑龍江省     43-湖南省     62-甘肅省  31-上海市      44-廣東省     63-青海省 32-江蘇省      45-廣西壯族自治區  64-寧夏回族自治區 65-新疆維吾爾自治區 例如,“國藥準字H11020001”,字母和數字含義依次是:“H”為化學藥品,“11”為北京市的行政區劃代碼前兩位,“02”為換發之年2002年的后兩位數字,“0001”為新的順序號。 9.藥物濫用有哪些危害? 抗生素 激素 藥物聯合應用上的濫用 解熱鎮痛藥 中藥 補藥 四、藥品安全性 1.WHO對藥品不良反應的分類 ADE(藥品不良事件):是指藥物治療期間所發生的任何不利的醫學事件,但該事件并非一定與用藥有因果關系。包括臨床新出現的偶然事件及不良反應。 Signal(信號):被報告一種不良事件(adverse event)與藥物可能有因果關系的信息,這種關系在以前是未知的,或者是在文獻中未能完全證實的 DID(醫源性疾。河芍委熡盟幒驮\斷性藥物引起的與機體原病癥無關的新病癥。 ADR(藥品不良反應):指藥品在預防、診斷、治病或調節生理功能的正常用法用量下,出現的有害的和意料之外的反應。   藥品不良反應主要包括副作用、毒性作用、后遺效應、過敏反應等。 藥品不良反應是客觀存在的,既不是醫療事故,也不是質量事故。 ADR與藥源性疾病的關系 2.產生藥物不良反應的原因?  、潘幬锓矫娴脑、藥物的理化性質和化學結構(青霉素);藥物的劑量(激素類)、劑型和給藥途徑;有藥時間長短;藥物的相互作用。  、茩C體方面的因素 種族和民族(心得安中國人比美國人敏感,同一劑量中國人出現不良反應);性別(女性高于男性);年齡(嬰幼兒、老人、)血型、飲酒和食物、患者的營養狀況。  。2) 變態反應又稱過敏反應,是病人對藥物的特殊反應。當藥物或藥物在體內的代謝產物成為抗原,引起人體內產生特異性抗體而發生的反應——可造成組織損傷、功能紊亂。主要表現為用藥后皮疹、紅斑、血管神經性水腫、哮喘,甚至出現過敏性休克。   這種反應的發生與藥品的劑量無關或關系甚少,治療量或極小量都可發生。  。4)致畸作用:不少藥物對胎兒的影響已肯定,欲優生優育必須慎用藥物,尤其是妊娠初3個月。如四環素牙,海豹兒。    (5)藥物依賴性(成癮性):生理依賴和心理依賴現。   (6)致癌作用:有些藥物長期服用,能引起機體某些器官、組織、細胞的過度增殖形成良性或惡性腫瘤。如利血平、氯霉素、異煙肼等。 。7)藥物繼發感染(或二重感染):主要表現在長期、大劑量使用廣譜抗菌藥,敏感的細菌被殺滅了,不敏感的細菌、真菌大量繁殖,從而引起新感染,如霉菌引起的鵝口瘡,葡萄球菌引起的腸炎等。正因為如此,在遴選非處方藥時,全身用的大量抗生素和合成抗菌藥是不能入選的。當然也與防止產生耐藥菌有密切關系。 4.世界上著名的藥品不良反應事件 鏈霉素導至藥物性耳聾    上百種藥物可引起藥物性耳聾,每年以2-4萬人的速度遞增。最典型的鏈霉素引起的神經性耳聾,這種耳聾是不可逆的。 皮質激素誘發骨壞死    2004年SARS事件后,在北京感染SARS的醫務人員中1/3-1/2出現骨壞死。(北京,廣州) 5. 國內的藥物不良事件 中藥的不良反應 過敏反應(過敏性休克) 重型藥疹 泌尿系損傷 腎損害 6.如何正確的對待出現不良反應的藥品? 藥品不良反應的發生是受醫藥學研究技術和人們認識水平的限制而導致的必然現象,是不以人的意志為轉移的客觀事實。歷史上發生的這些因藥品引起的器官功能損害、致死致殘事件,足以證實“是藥三分毒”的道理。 藥品不良反應不能簡單的視同藥品質量事故、醫療差錯或醫療事故等問題來對待和處理。 上市5年內的新藥必需做藥品不良反應監測。 7.藥品安全事件 (1)齊二藥事件 9.ADR信息處理程序 新的和嚴重藥品不良反應報告程序 11.家庭用藥如何避免不良反應呢? (1) 僅用必需的藥物,不用非必需的藥物。  (2) 用藥前盡量了解所用藥物的毒副和相互作用。  (3) 清楚所用藥物的主要排泄途徑。  (4) 避免使用同類毒副作用的藥物。  (5) 盡量減少藥物使用的數量和種類。  (6) 避免再次使用既往曾出現過不良反應的藥物。  (7) 禁止使用一切毒、麻、限、劇藥品。  (8) 有條件者,應在醫生指導下用藥。 12.家庭如何保存藥品? (1)避光、陰涼干燥處保存。 (2)保留原包裝和藥品說明書。 (3)保存藥瓶外標簽。 (4)備藥量適當。 (5)定期檢查藥品效期和質量。 (6)應當分類儲存。 13.哪些用剩的藥品不宜繼續留在家中? ⑴所剩藥品不夠一個療程的不留。 ⑵極容易分解變質的藥品不留。 ⑶有效期短,且沒有長期保留價值的藥品。 ⑷沒有良好包裝的藥品不留。 ⑸不掌握作用與用途的藥品不留。 14.家庭用藥有哪些誤區? (1)時間錯位      (2)藥量過大 (3)藥量偏小 (4)時斷時續 (5)療程不足 (6)換藥隨意 (7)小兒用成人藥 (8)以病試藥 15、什么是合理用藥? 對患者損害最。ò踩 治療時間相對較短(有效、適當) 花錢最少(經濟) 16.如何合理用藥? 未做出明確的診斷,不要擅自用藥!  嚴格遵照醫囑用藥。 不要迷信某些藥品,譬如過分地迷信新藥、進口藥、貴重藥、滋補保健藥品。 用藥后注意病情的發展,對出現嚴重不良反應的要及時停藥就診。 17.藥品的廣告發布 藥品廣告須經企業所在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部分批準,并發給藥品廣告批準文號;未取得藥品廣告批準文號的,不得發布。 處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹,但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣宣傳。 藥品廣告的內容必須真實、合法、以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準,不得含有虛假的內容。 藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證;不得利用國家機關、醫藥研究單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象證明。   18.藥品廣告管理職責分工   依據《中華人民共和國廣告法》規定:縣級及以上工商行政管理局均是廣告監督管理機關。   根據《藥品廣告管理辦法》的規定食品藥品監督管理局只有對轄區內的各種媒體發布的藥品廣告進行的監測職能,對發現的違法藥品廣告只能《違法藥品廣告移送通知書》,移送工商行政管理部門進行調查處理。 七、藥品監管中存在的問題及對策 (一)存在的問題 1.法制建設存在漏洞。  2.處罰執行難以到位。 3.執法力量明顯不足。 4.地方保護。 (二)對策 1.健全相關法律法規。 (1)制訂操作性比較強的政策法規。 (2)出臺醫療機構用藥許可證制度。 2.加強執法隊伍建設。 3.創新藥品監管方式。 4.充分發揮藥品社會監督的作用 Trn20030301@sina.com 祝各位 身體健康 工作順利 萬事順意 合家歡樂!  謝 謝!

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