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    食品藥品廣告及安全剖析PPT課件

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    主要內容 第一部分:二品一械廣告審查涉及政策法規 第二部分:二品一械廣告審查具體案例分析 “二品一械”廣告審查發布的標準及要求 第一部分:二品一械廣告審查涉及政策法規 新修訂的《廣告法》要注意的幾個要點 第三條 廣告應當真實、合法,以健康的表現形式表達廣告內容,符合社會主義精神文明建設和弘揚中華民族優秀傳統文化的要求。 第四條 廣告不得含有虛假或者引人誤解的內容,不得欺騙、誤導消費者。 廣告主應當對廣告內容的真實性負責。 第九條 廣告不得有下列情形: (一)使用或者變相使用中華人民共和國的國旗、國歌、國徽,軍旗、軍歌、軍徽; (二)使用或者變相使用國家機關、國家機關工作人員的名義或者形象; (三)使用“國家級”、“最高級”、“最佳”等用語; (四)損害國家的尊嚴或者利益,泄露國家秘密; (五)妨礙社會安定,損害社會公共利益; (六)危害人身、財產安全,泄露個人隱私; (七)妨礙社會公共秩序或者違背社會良好風尚; (八)含有淫穢、色情、賭博、迷信、恐怖、暴力的內容; (九)含有民族、種族、宗教、性別歧視的內容; (十)妨礙環境、自然資源或者文化遺產保護; (十一)法律、行政法規規定禁止的其他情形。 第十二條 廣告中涉及專利產品或者專利方法的,應當標明專利號和專利種類。 涉及精神文明 案例 第十四條  廣告應當具有可識別性,能夠使消費者辨明其為廣告。 大眾傳播媒介不得以新聞報道形式變相發布廣告。通過大眾傳播媒介發布的廣告應當顯著標明“廣告”,與其他非廣告信息相區別,不得使消費者產生誤解。 第十六條 醫療、藥品、醫療器械廣告不得含有下列內容: (一)表示功效、安全性的斷言或者保證; (二)說明治愈率或者有效率; (三)與其他藥品、醫療器械的功效和安全性或者其他醫療機構比較; (四)利用廣告代言人作推薦、證明; (五)法律、行政法規規定禁止的其他內容。 第十七條 除醫療、藥品、醫療器械廣告外,禁止其他任何廣告涉及疾病治療功能,并不得使用醫療用語或者易使推銷的商品與藥品、醫療器械相混淆的用語。 第十八條 保健食品廣告不得含有下列內容: (一)表示功效、安全性的斷言或者保證; (二)涉及疾病預防、治療功能; (三)聲稱或者暗示廣告商品為保障健康所必需; (四)與藥品、其他保健食品進行比較; (五)利用廣告代言人作推薦、證明; (六)法律、行政法規規定禁止的其他內容。 保健食品廣告應當顯著標明“本品不能代替藥物”。 廣告代言人 涉及代言案例1 涉及代言案例2 利用不滿十周歲的未成人作為廣告代言人 涉及代言案例1 涉及代言案例2 新修訂的《中華人民共和國食品安全法》要注意的幾個要點 中華人民共和國商標法(2013修訂) 第十四條 馳名商標應當根據當事人的請求,作為處理涉及商標案件需要認定的事實進行認定。認定馳名商標應當考慮下列因素:    生產、經營者不得將“馳名商標”字樣用于商品、商品包裝或者容器上,或者用于廣告宣傳、展覽以及其他商業活動中。 《醫療器械監督管理條例》要注意的幾個要點 《廣播電視廣告播出管理辦法》要注意的幾個要點   第七條 廣播電視廣告是廣播電視節目的重要組成部分,應當堅持正確導向,樹立良好文化品位,與廣播電視節目相和諧。   第八條 廣播電視廣告禁止含有下列內容: (一)反對憲法確定的基本原則的; (二)危害國家統一、主權和領土完整,危害國家安全,或者損害國家榮譽和利益的; (三)煽動民族仇恨、民族歧視,侵害民族風俗習慣,傷害民族感情,破壞民族團結,違反宗教政策的; (四)擾亂社會秩序,破壞社會穩定的; (五)宣揚邪教、淫穢、賭博、暴力、迷信,危害社會公德或者民族優秀文化傳統的; (六)侮辱、歧視或者誹謗他人,侵害他人合法權益的; (七)誘使未成年人產生不良行為或者不良價值觀,危害其身心健康的; (八)使用絕對化語言,欺騙、誤導公眾,故意使用錯別字或者篡改成語的; (九)商業廣告中使用、變相使用中華人民共和國國旗、國徽、國歌,使用、變相使用國家領導人、領袖人物的名義、形象、聲音、名言、字體或者國家機關和國家機關工作人員的名義、形象的; (十)藥品、醫療器械、醫療和健康資訊類廣告中含有宣傳治愈率、有效率,或者以醫生、專家、患者、公眾人物等形象做療效證明的; (十一)法律、行政法規和國家有關規定禁止的其他內容。   第九條 禁止播出下列廣播電視廣告: (一)以新聞報道形式發布的廣告; (二)煙草制品廣告; (三)處方藥品廣告; (四)治療惡性腫瘤、肝病、性病或者提高性功能的藥品、食品、醫療器械、醫療廣告; (五)姓名解析、運程分析、緣份測試、交友聊天等聲訊服務廣告; (六)出現“母乳代用品”用語的乳制品廣告; (七)法律、行政法規和國家有關規定禁止播出的其他廣告。 《廣告語言文字管理暫行規定》要注意的幾個要點 1、廣告中不得單獨使用漢語拼音。廣告中如需使用漢語拼音時,應當正確、規范,并與規范漢字同時使用。 2、廣告中不得單獨使用外國語言文字。 3、廣告中如因特殊需要配合使用外國語言文字時,應當采用以普通話和規范漢字為主、外國語言文字為輔的形式,不得在同一廣告語句中夾雜使用外國語言文字。廣告中的外國語言文字所表達的意思,與中文意思不一致的,以中文意思為準。在下列情況下,廣告中使用的外國語言文字不適用上一條款。 (一)商品、服務通用名稱,已注冊的商標,經國家有關部門認可的國際通用標志、專業技術標準等;     (二)經國家有關部門批準,以外國語言文字為主的媒介中的廣告所使用的外國語言文字。 4、廣告用語用字,不得出現下列情形: (一)使用錯別字; (二)違反國家法律、法規規定使用繁體字; (三)使用國家已廢止的異體字和簡化字; (四)使用國家已廢止的印刷字形; (五)其他不規范使用的語言文字。 5、廣告中成語的使用必須符合國家有關規定,不得引起誤導,對社會造成不良影響。 6、廣告中因創意等需要使用的手書體字、美術字、變體字、古文字,應當易于辨認,不得引起誤導。 《廣告宣傳精神文明自律規則》要注意的幾個要點 為加強廣告行業的精神文明建設,提高各類廣告的精神文明標準,根據《中國廣告協會章程》總則第三條制定的規則。作為“中國廣告協會自律規則”的單項規則,不得出現下列內容: 1、廣告旁白用地方語言代替普通話:廣告語:某某產品療效剛剛的 2、使用封建帝王、貴族的名稱、形象以襯托產品高貴特征; 3、性行為,性挑逗的描述和過分地展現性特征; 《藥品廣告審查辦法》 《藥品廣告審查發布標準》 國家食品藥品監督管理局 中華人民共和國國家工商行政管理總局 聯合發布 第27號令 自2007年5月1日起施行 《醫療器械廣告審查辦法》 《醫療器械廣告審查發布標準》 中華人民共和國衛生部 中華人民共和國國家工商行政管理總局 國家食品藥品監督管理局 聯合發布 第40號令 自2009年5月20日起施行 《保健食品廣告審查暫行規定》 (2005年藥監頒布) 《藥品廣告審查辦法》主要內容 《辦法》共分31條,對藥品廣告審批和備案的程序、時限、申請人義務、藥品廣告的監督管理以及有關法律責任等內容作了規定。 《藥品廣告審查發布標準》主要內容 第三條 不得發布廣告的藥品品種 第四、五條 處方藥發布廣告的規定 處方藥可以在衛生部和國家食品藥品監督管理局共同指定的醫學、藥學專業刊物上發布廣告,但不得在大眾傳播媒介發布廣告。 不得以贈送醫學、藥學專業刊物等形式向公眾發布處方藥廣告。 涉嫌超范圍 其功能主治為:補氣固表。用于氣短心悸,自汗 第七、八、十七條 藥品廣告中必須含有的內容 1、藥品的通用名稱。 以非處方藥商品名稱為各種活動冠名的,可以只發 布藥品商品名稱。 2、藥品生產企業或者藥品經營企業名稱。 不得單獨出現“咨詢熱線”、“咨詢電話”等內容。 3、藥品生產批準文號。 4、藥品廣告批準文號。 已經審查批準的藥品廣告在廣播電臺發布時,可不播出藥品廣告批準文號。 5、 忠告語。 處方藥“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”。 非處方藥“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”。 6、 非處方藥廣告必須同時標明非處方藥專用標識(OTC)。 必須在藥品廣告中出現的內容,其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認。上述內容在電視、電影、互聯網、顯示屏等媒體發布時,出現時間不得少于5秒。 藥品名稱的宣傳 1、藥品廣告中不得使用未經注冊的商標。 2、藥品廣告中不得以產品注冊商標代替藥品名稱進行宣傳,但經批準作為藥品商品名稱使用的文字型注冊商標除外。 3、在藥品廣告中宣傳注冊商標的,必須同時使用藥品通用名稱。藥品通用名稱的字體和顏色必須清晰可辨;藥品商品名、產品文字型注冊商標的字體不得大于藥品通用名稱。 口述“多瑞吉”案例 第九條 有關改善和增強性功能廣告內容的規定 藥品廣告中涉及改善和增強性功能內容的,必須與經批準的藥品說明書中的適應癥或者功能主治完全一致。 電視臺、廣播電臺不得在7點到22點之間發布含有上款內容的廣告。 第十條 藥品廣告中有關藥品功能療效的宣傳應當科 學準確,不得出現下列情形: 1.含有不科學地表示功效的斷言或者保證的; “某產品療效好(相當有效、效果不錯、早用早好、用了就好、真管用、效果值得信賴、效果咣咣的等)”,“某產品幫你解決某病癥”,“有了某產品,某病癥不用煩”,“某產品信得過” ,“要想……好、天天某產品” ”,“某某產品,一通百通,全身輕松”等等 案例地貞顆粒視27-重慶-兒童旁白涉嫌訴求和承諾視頻.avi 2.說明治愈率或者有效率的; 3.與其他藥品的功效和安全性比較的; ( 包括藥品、醫療器械、保健食品、化妝品、治療方法) 4.違反科學規律,明示或者暗示包治百病、適應所有癥狀的; 5. 含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內容的;含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品,因而安全性有保證的內容的; 6.含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內容的; 7.含有明示或暗示服用該藥能應付現代緊張生活和升學、考試等需要,能幫助改善和提高成績,能使精力旺盛,能增強競爭力、能增高、能益智等內容的; 8.其它不科學的用語或者表示,如“最新技術”、“最高科學”、“最先進制法”等。 案例 第十二條 藥品廣告應當宣傳和引導合理用藥,不得含有以下內容: 1. 含有不科學的表述或者使用不恰當的表現形式,引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產生不必要的擔憂和恐懼,或者使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的; 2. 含有免費治療、免費贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內容的; 關于清理廣播電視“送禮”廣告的通知 --廣辦發媒字[2013]13號 3.含有使用“家庭必備”或者類似內容的; 4.含有“無效退款”、“保險公司保險”等保證內容的; 5.含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內容的。 藥品廣告不得使用國家機關和國家機關工作人員的名義。 藥品廣告不得含有軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象。不得利用軍隊裝備、設施從事藥品廣告宣傳。 藥品廣告不得含有利用醫藥科研單位、學術機構、醫療機構或者專家、醫生、患者的名義和形象作證明的內容。 廣告中可以出現患者形象,但不得出現以下情形: 1、患者直接介紹或推薦產品; 2、患者用語言或形象表明使用藥品后該病癥明顯好轉。 解釋依據《廣播電視廣告播出管理辦法》第二章廣告內容第八條第十款醫生、專家、患者、公眾人物等形象做療效證明的 案例   第十五條 藥品廣告涉及未成年人的特別規定 (一)藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節目、欄目上發布。 (二)藥品廣告不得以兒童為訴求對象,不得以兒童名義介紹藥品。 1、不得以兒童的形象(包括兒童的卡通形象)或者兒童的聲音(包括模仿兒童的聲音)介紹藥品 2、不得直接向兒童(包括兒童的卡通形象)宣傳、介紹藥品 案例1 僅宣傳醫療器械產品名稱的廣告無需審查,但在宣傳時應當標注醫療器械注冊證號 進口醫療器械廣告的申請應在代理人或生產企業的境內組織機構所在地申請 審查時限比藥品增加了10個工作日 異地發布醫療器械廣告不需備案 暫停銷售的品種僅限于個人使用產品 暫停銷售的品種沒有規定質量檢驗 必須標注生產企業名稱,不得只出現經營企業名稱 忠告語不同 可以使用未經注冊的商標 可以用產品當作禮品 廣告中必須標注的內容 醫療器械名稱 醫療器械生產企業名稱 醫療器械注冊證號 醫療器械廣告批準文號 忠告語 1、醫療器械產品注冊證明文件中有禁忌內容、注意事項的應在廣告中標明“禁忌內容或注意事項詳見說明書”。 2、推薦給個人使用的醫療器械產品廣告必須標明“請仔細閱讀產品說明書或在醫務人員的指導下購買和使用”。 按照本標準第六條規定必須在醫療器械廣告中出現的內容,其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認。上述內容在電視、互聯網、顯示屏等媒體發布時,出現時間不得少于5秒。(第16條) 醫療器械名稱 醫療器械生產企業名稱 醫療器械注冊證號 醫療器械廣告批準文號 保健食品廣告審批除上述要求外 國務院有關部門明令禁止生產、銷售的保健食品,其廣告申請不予受理。 國務院有關部門清理整頓已經取消的保健功能,該功能的產品廣告申請不予受理。 第二部分:二品一械廣告審查具體案例分析 一、廣告中必須標示的內容 二、廣告審查工作中的常見問題 一、廣告中必須標示的內容 1、藥品的通用名稱。 2、藥品生產企業或者藥品經營企業名稱。 3、藥品生產批準文號。 4、藥品廣告批準文號。 5、忠告語。 藥品廣告示例:文字廣告規范樣片 廣播廣告規范樣片 藥品廣告示例:電視廣告規范樣片 二、廣告審查工作中的常見問題 中藥用西醫病癥等進行描述 青鵬膏劑的功能主治:止痛消腫。用于痛風、濕痹、“岡巴”、“黃水”病等引起的腫痛發燒,皰疹,瘟癘發燒等。 藥品“古漢養生精” 功能主治: 滋腎益精,補腦安神,本品用于頭暈心悸,目眩耳鳴,健忘失眠,疲乏無力。 “給你好睡眠”,屬不科學地表示功效的斷言或者保證。 近期廣告審批中不科學的斷言與保證的言語: 某藥油廣告:“一滴見真功。” 某保健食品廣告:“每天一袋,保持健康年輕態。” 某醫療器械廣告:“每天只要幾毛錢,讓你遠離腰腿酸痛。” 。 。 。 3、患者名義或形象做證明的內容 藥品“復方南星止痛膏” 功能主治:散寒除濕,活血止痛。用于寒濕瘀阻所致的關節疼痛,腫脹,活動不利,遇寒加重。 藥品“槐花維膚膏” 適應癥:用于各種皮炎、濕疹、 瘙癢癥等 。 新《廣告法》中對代言人的新規定 小 結 廣告審查監管人員遵循的原則: 通讀和理解廣告所涉及法律法規 遵循“科學在先、創意在后”的宗旨 樹立為民把關,營造良好廣告生態環境 廣告審批要把握: 審批資料真實完整 標注信息準確無誤 審批內容科學嚴謹

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